histoire du vaccin H B

Le 2 novembre 1995, l'Agence du médicament avertit par courrier les médecins généralistes des effets secondaires du vaccin [G:81].


J'ai bien note cet extrait du texte, ce la signifie que mon medecin traitant etait au courant des effets secondaires du vaccin HB........a-t-il ouvert ce courrier, lorsque je suis venu le voir a plusieurs reprises depuis 96, Aujourd'hui, nous continuons a nous battre, avec les peu de moyen que nous avons, car l'AFSSAPS n'a pas refait d'etudes serieuses ou tarde.......

les neuros aussi tu penses bien je sais pourquoi ceux qui développent une patho neuro ne sont pas écouté simplement ils ont eu des recommandations c est simple sinon, je ne m explique pas pourquoi Malika moi et bcp d autres restent ainsi...

DAN

PS David à eu son bac avec mention assez bien oufff je suis heureuse j attends aussi l exam de mon fils Sébastien son écrit il l a.... son oral s il a réussit il sera au statut cadre..Il grimpera donc encore des échelons....

D'ailleurs c'est etonnant, combien dde malades, ont ete identifié comme SEP, au depart, puis, ne sont plus SEP, pourqoi certains document parlent de demyelenisation, alors que je suis myofasciite, on prefere employe les termes d'hypersignaux..dans mon expertise

Cela fait deja plus de 10 ans que le vaccin HB fait des ravages, pas de nouvelles etudes, un haut dirigeant a dit qui'il serait la pour tous....il faut que je me remette a ecrire.......car quelle vie aujourd'hui.....je ne suis pas representative de la jeune retraitée active, meme si je reste une battante

justement Fanfan étrange pourquoi la myo donne t 'elle des douleurs et sensations neuros quel rapport si c est musculaire les prob cognitifs d'ou viennent ils????
les malades souffrants de mal musculaire genre myopathie n ont pas d'atteinte cognitifs....en tt cas.
Pourquoi LE SNC est touché????
Pourquoi on retrouve bcp de lésions de démyélinisations mais ont les dit aspécifiques.......
Une fois j ai entendu parler d une nouvelle forme de SEP MODERNE.

En tt cas ce vaccin H B était contaminé j en suis sur ce n est pas seulement l hydroxide ni le fait qu il stimule le syst immu...on a aucune preuve non plus que ce vaccin est sain ds cert manipulations il peut y avoir des dérapages......par milliers de lots comme on en a déjà entendu parler pour le vacin de la grippe, il a fallut aussi en produire bcp pour cette fameuse campagne en 94

Dan



Dan

pour moi , on a dit lesions de demielinysations, sep, puis hypersignaux non specifiques , a l expertise aussi, on a parler d hyperisgnal et pas de lesions, je ne comprend pas , ils emploient les termes qu ils veulent et ceci pour meiux nous tromper,
car meme maintenant , de 1 lesion, je suis passer a 2, puis plusieurs , mais maintenant elle serait vasculaires , microlacunes, ca change le diagnsotique,
j ai 2 comptes rendu qui disent, en 1 ere hyopthèse lesion de demielinysation
et la deniere irm , dit, en 1 ere hyposthese lesion vasculaire, comment on peut avoir en 1 ere hypothese 2 verdict complètment different, je me le demande encore aujour dhui,
malika

L'histoire de la vaccination hépatite b a été brillamment reprise par Eric Giacometti dans son livre "la santé publique en otage :les scandales de la vaccination hépatite b".
Depuis 1991, le personnel médical à l'obligation de se faire vacciner contre l'hépatite b. mais , quelques années auparavant, la vaccination se faisait dans les écoles d'infirmières. Pour les élèves, elle était obligatoire dés 1988.De plus, j'ai lu un article , il y a plus d'un an dans le journal international de médecine qui demandait aux radiologues et aux médecins de ne pas parler de sclérose en plaque aux personnes ayant d'hypersignaux, même s'ils étaient certains de leur diagnostic, car cela risquait , non seulement de provoquer d'autres poussées mais également d'avoir trop de demandes de prises en charge à 100 % .

Il y a des choses cachées c'est sur car les neuros vosu laissent avec vos problèmes neuros bizarre !!!!!
et le nom de sep est peu évoqué ce sont les malades qui savent avant de voir le neuro....
VACCIN H B =maladies de tout genres.

dan

Tandalu,
Je suppose que tu est également la Tandalu qui était avec moi quelquefois sur ONCT?
J'ai posté cet article au moment de sa sortie dans le JIM. Je vais essayer de te le retrouver ainsi que l'article du canadien qui a fait un lien entre la SEP et le virus hépatite B.
En attendant ,pour ma part, je me lance dans le régime Seignalet afin d'essayer d'enrayer mes poussées.
Je te soutiens complètement dans ton combat et j'espère qu'au bout du compte tu gagneras. Pour nous. Car pour moi c'est au point mort.
Complet.

Citation :

Un lien a été établi entre la sclérose en plaques et des résultats anormaux aux examens hépatiques

Toronto, le 1 novembre 2006 – Selon des résultats de recherche annoncés par la Société canadienne de la sclérose en plaques, un lien a été établi entre la sclérose en plaques et des résultats anormaux aux examens hépatiques. L’étude a été publiée dans la revue Neurology du 10 octobre.

Selon la Dre Helen Tremlett, professeure adjointe à l’Université de la Colombie‑Britannique et chercheuse principale de l’étude, les résultats pourraient signifier que les personnes atteintes de SP doivent faire preuve d’une prudence accrue lorsqu’elles prennent des médicaments qui pourraient affecter leur foie et rester attentives à tous les éventuels symptômes de maladies hépatiques.

« Je recommande aux personnes atteintes de SP, qui sont traitées à l’aide de médicaments reconnus pour affecter le foie, de prendre l’habitude de passer des examens hépatiques au moment de leur bilan de santé, déclare Dre Tremlett. En outre, tous doivent immédiatement aviser leur médecin s’ils présentent des symptômes de maladies hépatiques tels qu’une jaunisse (peau jaunâtre ou jaunissement du blanc des yeux), des démangeaisons et une fatigue anormale ».

Le foie est l’organe responsable de la synthèse du plasma, de la désintoxication et de la digestion. Les maladies hépatiques comprennent l’hépatite et la cirrhose.

Pour établir le lien, les chercheurs ont utilisé des données provenant du Sylvia Lawry Centre for MS Research, en Allemagne, la plus importante base de données de renseignements sur les essais cliniques relatifs à la SP au monde. En tout, les renseignements médicaux de 813 personnes atteintes de SP et participant à divers essais cliniques en Amérique du Nord, en Australie et en Europe, ont été analysés. L’étude a été financée par la Société canadienne de la SP.

Sur une période de deux ans, les risques courus par les personnes atteintes de SP démontrant des résultats d’examens hépatiques élevés sont au moins trois fois plus importants que prévu. Un résultat élevé d’examen indique que les enzymes hépatiques se sont écoulées de leurs cellules. Cet écoulement dans le flux sanguin peut signifier que les cellules hépatiques sont endommagées.

Certains médicaments sans ordonnance, tels que l’acétaminophène ou les remèdes à base de plantes médicinales, peuvent engendrer un taux élevé d’enzymes hépatiques dans le sang.

« Les personnes atteintes de SP ou de toute autre maladie chronique doivent surveiller soigneusement leurs médicaments, remarque le Dr William J. Mcllroy, conseiller médical national pour la Société canadienne de la SP. Le médecin et le pharmacien du patient doivent connaître parfaitement tous les traitements de ce dernier pour s’assurer que les symptômes et les résultats d’examens ne sont pas mal interprétés ».

Une étude antérieure, également financée par la Société canadienne de la SP et dirigée par la Dre Tremlett, a permis de démontrer que certains médicaments sur ordonnance pour traiter la SP, couramment appelés « interférons bêta », peuvent augmenter les risques de troubles hépatiques. Toutefois, l’étude actuelle ne portait pas sur les interférons bêta.

« Bien que les interférons bêta augmentent davantage les risques de résultats élevés aux examens, nous savons maintenant que les résultats anormaux aux examens hépatiques ne sont pas nécessairement engendrés par ce traitement, déclare la Dre Tremlett. La prochaine étape consiste à établir les causes de ces résultats et, idéalement, à trouver une autre pièce du casse-tête complexe que représente la SP ».

La sclérose en plaques est une maladie imprévisible et souvent invalidante du système nerveux central, c’est-à-dire du cerveau et de la moelle épinière. La maladie s’attaque à la myéline, gaine qui protège le système nerveux central en le recouvrant, ce qui cause de l’inflammation et détériore souvent la myéline par endroits. La gravité de la SP et sa progression varient d’une personne à l’autre. Les symptômes de la SP sont, entre autres, la vision trouble, la fatigue extrême, les pertes d’équilibre, les problèmes de coordination et les raideurs musculaires douloureuses.

On estime qu’environ 55 000 à 75 000 Canadiens sont atteints de SP. Un récent sondage mené par Léger Marketing a permis de démontrer que la moitié des Canadiens connaissent une personne atteinte de SP. La Société canadienne de la SP est le plus grand fournisseur de fonds par habitant au monde pour la recherche sur la SP. En 2006, la Société de la SP a attribué 4,5 millions de dollars en financement pour de nouvelles recherches.

[quote]

Citation :

As almost every week and like an increasing number of medical papers, the Journal (24 July, p. 189) raised the issue of conflicts of interests between drug industry and experts of regulatory or academic bodies. It is difficult to appreciate whether this increasing concern reflects an ethical degradation or a simple bias resulting from a clearer awareness of such links (related, for example, to growing pressure for a declaration of competing interests). This notwithstanding, the issues at stake regarding public health are undoubtedly more and more crucial in a time where the process of transforming healthy people in permanent drugs consumers under the pretext of “prevention” (dyslipidaemia, hypertension, menopause, vaccination…) relies for the main on “clinical guidelines” made by such experts; as it happens, a contemporary paper published in The Lancet documents that experts recommendations are more obviously based upon pre- existing belief than on epidemiological or clinical evidence(1). As an evocative example, one might compare the intensity of controversy about lipids-lowering agents until less than ten years ago with the current quasi consensus on this topic whereas the epidemiological evidence is certainly not stronger, as illustrated by the astounding succession of the cerivastatin and the rosuvastatin stories within less than 3 years…

In such a worrying context the financial implications of which are obvious, one important issue seems regularly overlooked in the debate about experts independence: pharmaceutical industry has not only the power of linking experts with money or various favours, it is also able of creating and promoting those scholars who will eventually be chosen as advisers by regulatory bodies or academic institutions. In a world regulated by the 'publish or perish' rule and by the Darwinian dynamics of quotations by peers, it is not difficult to understand how the system’s equilibrium may be perverted by those who have the financial power of amplifying the importance of a researcher by extensive duplication and selective quotation of his results. Having worked with pharmaceutical industry for more than 20 years, especially with marketing departments, I know perfectly how it is easy to promote results deemed to be profitable to one firm’s interests, e.g. by writing assistance (esp. for those researchers who do not speak English), invitations to international meetings, contacts with allied referees or editors to maximise the chances of a publication… In addition to its obvious perversity, the efficacy of this process of “expert mongering” is that it minimises the weight of money in the relationship between experts and firms, replacing it by a far more subtle debt the dissimulation of which has the guarantee of human vanity: it is not easy for a scholar to admit (and to make explicit) that most of his notoriety is due to undue support by industry…

1. Raine R, Sanderson C, Hutchings A, Carter S, Larkin K, Black N. An experimental study of determinants of group judgments in clinical guidelines development. Lancet 2004; 364: 429-437

Competing interests: Dr Girard is an independant consultant for pharmaceutical firms

Citation :

Petit texte de Marc Girard, j'ai une traduction approximative car effectuée par un traducteur automatique , qui vaut ce quelle vaut.


QUOTE
Presque chaque semaine et comme un nombre croissant de papiers médicaux, le journal (le 24 juillet, P. 189) a soulevé la question des conflits d'intérêts entre l'industrie de drogue et les experts des corps de normalisation ou d'universitaire. Il est difficile d'apprécier si cette préoccupation croissante reflète une dégradation morale ou une polarisation simple résultant d'une conscience plus claire de tels liens (liés, par exemple, à la pression croissante pour une déclaration d'intérêts de concurrence). Ce malgré, les questions en jeu concernant la santé publique sont assurément de plus en plus crucial dans un moment où le processus de transformer les personnes en bonne santé dans les consommateurs permanents de drogues sous le prétexte du « empêchement » (dyslipidaemia, hypertension, ménopause, vaccination…) compte pour la force sur « les directives cliniques » faites par de tels experts ; car elle se produit, un papier contemporain a édité dans les documents de bistouri que des recommandations d'experts plus évidemment sont basées sur la croyance préexistante que sur l'évidence épidémiologique ou clinique (1). Comme exemple évocateur, on pourrait comparer l'intensité de la polémique au sujet des agents de lipide-abaissement jusqu'il y a à moins de dix ans au consensus de courant quasi sur cette matière tandis que l'évidence épidémiologique n'est certainement pas plus forte, comme illustré par la succession étonnante du cerivastatin et les histoires de rosuvastatin dans un délai de moins de 3 ans…

Dans un contexte si s'inquiétant les implications financières dont soyez évident, une question importante semble régulièrement donnée sur au cours de la discussion au sujet de l'indépendance d'experts : l'industrie pharmaceutique a non seulement la puissance de lier des experts avec de l'argent ou de diverses faveurs, elle peut également en mesure de créer et de promouvoir ces disciples qui seront par la suite choisis comme conseillers par les organismes de normalisation ou les établissements d'universitaire. Dans un monde réglé par « éditez ou périssez » la règle et par la dynamique darwinienne des citations par des pairs, il n'est pas difficile de comprendre comment l'équilibre du système peut être perverti par ceux qui ont la puissance financière d'amplifier l'importance d'un chercheur par la duplication étendue et la citation sélective de ses résultats. Après avoir travaillé avec l'industrie pharmaceutique pendant plus de 20 années, particulièrement avec des départements de vente, je sais parfaitement il est facile de favoriser des résultats considérés être profitable aux intérêts un entreprise, par exemple en écrivant l'aide (en particulier pour ces chercheurs qui ne parlent pas anglais), les invitations aux réunions internationales, les contacts avec les arbitres alliés ou les rédacteurs pour maximiser les chances d'une publication… En plus de son perversity évident, l'efficacité de ce processus du « expert mongering » est qu'elle réduit au minimum le poids d'argent dans le rapport entre les experts et les sociétés, la remplaçant par une dette bien plus subtile la simulation dont a la garantie de la vanité humaine : il n'est pas facile pour un disciple d'admettre (et pour rendre explicite) qui la majeure partie de sa notoriété est due à l'appui anormal par industrie…

1. Raine R, Sanderson C, Hutchings A, Carter S, Larkin K, N. noir. Une étude expérimentale des causes déterminantes des jugements de groupe dans le développement clinique de directives. Bistouri 2004 ; 364:429 - 437

Intérêts de concurrence : DR Girard est un conseiller indépendant pour les sociétés phar

Citation :

SESSION ORDINAIRE DE 2004-2005

Annexe au procès-verbal de la séance du 25 janvier 2005

PROPOSITION DE

RÉSOLUTION

tendant à la création d'une commission d'enquête sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments,

Par MM. François AUTAIN, Guy FISCHER, Roland MUZEAU, Mmes Éliane ASSASSI, Marie-France BEAUFILS, MM. Pierre BIARNÈS, Michel BILLOUT, Mme Nicole BORVO COHEN-SEAT, MM. Robert BRET, Yves COQUELLE, Mmes Annie DAVID, Michelle DEMESSINE, Évelyne DIDIER, MM. Thierry FOUCAUD, Robert HUE, Gérard LE CAM, Mmes Hélène LUC, Josiane MATHON, MM. Jack RALITE, Ivan RENAR, Bernard VERA et Jean-François VOGUET,

Sénateurs.

(Renvoyée à la commission des Affaires sociales et pour avis à la commission des Lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du Règlement et d'administration générale.)

Santé publique.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

L'actualité de ces derniers mois a été marquée, dans le domaine de la santé, par la révélation d'accidents graves voire mortels, consécutifs à la prise de médicaments, ayant pourtant satisfait aux contrôles exigés par les autorités sanitaires, et présentés comme des nouveautés supérieures aux médicaments déjà existants dans la même classe thérapeutique.

Citons par ordre chronologique :

- Certaines molécules anticholestérol :

o la cerivastine (laboratoire BAYER) commercialisée en France sous les noms de « Staltor » et de « Cholstat », retirée du marché en 2001 après le décès de 52 patients ;

o le crestor (laboratoire ASTRAZENIKA) mis en cause pour les mêmes effets indésirables.

- Certains anti-inflammatoires, prescrits contre l'arthrose :

o le Vioxx, produit phare du laboratoire MERCK, retiré du marché le 30 septembre 2004 parce que rendu responsable, selon une étude américaine, de 28 000 infarctus mortels ;

o le Celebrex de PFIZER, soupçonné en France d'être à l'origine d'accidents vasculaires comparables.

- Certains antidépresseurs, en raison d'un risque aggravé de comportement violent et suicidaire, notamment chez l'enfant et l'adolescent : après le Deroxat de GLAXOSMITHKLINE, mis judiciairement en cause en 2004, c'est au tour du Prozac, produit leader des laboratoires ELI LILLY, d'être sur la sellette.

- Les mises en cause ne s'arrêtent pas là : certains médicaments contre l'hypertension artérielle (Tenormine), contre l'asthme (Serevent), contre l'obésité (le Meridia de ABOTT - Sibutral en France) ou l'acné (Accutane des laboratoires ROC) sont accusés soit d'être inefficaces, soit de produire des effets secondaires particulièrement graves. Et la liste n'est malheureusement pas close.

Ces différentes affaires aux répercussions politiques et économiques incalculables, ont au moins deux éléments en commun, quel que soit le laboratoire concerné et le type de molécule en cause.

- La dissimulation par les laboratoires d'études négatives sur le médicament incriminé. Ainsi, la firme BAYER, selon un rapport d'expertise effectué à la demande d'un juge du pôle santé du TGI de Paris1(*), aurait délibérément voulu tromper les autorités sanitaires en minimisant les dangers constatés dès 1991 de la cerivastine, soit dix ans avant son retrait. Il est de même établi que les risques liés à la prise d'antidépresseurs étaient connus des laboratoires mais gardés secrets.

- La singulière absence d'anticipation et de réaction des autorités sanitaires (FDA américaine, EMEA européenne, AFSSAPS française) qui se sont montrées incapables de jouer le rôle de contre-pouvoirs indépendants par rapport à la puissance de l'industrie pharmaceutique : les décisions de retrait des produits mis en cause sont le fait, on doit le constater, non pas des agences largement prises de court, mais des laboratoires eux-mêmes, au vu des risques financiers.

*

* *

Ces éléments convergent, principalement aux Etats-Unis, vers une critique générale du système d'évaluation du médicament : le « committee on energy and commerce » de la Chambre des représentants a demandé à PFIZER de lui faire parvenir tout document faisant état d'accidents cardiaques dans les études cliniques sur le Celebrex, aux fins d'évaluer si le risque était connu au moment de la mise sur le marché, tandis que le Sénat américain a créé une commission d'enquête sur l'affaire du Vioxx.

Par comparaison, en France, le Gouvernement et le Parlement apparaissent singulièrement silencieux devant ce qui constitue d'ores et déjà l'une des plus graves crises sanitaires de ces dernières décennies. A Londres ou à Bruxelles, on chercherait en vain une réaction politique marquante, comme si le scandale s'était arrêté aux portes des agences européennes.

En revanche, l'industrie pharmaceutique, devant l'ampleur de la crise et la suspicion qu'elle engendre dans l'opinion publique et chez les investisseurs, n'a pas tardé à réagir, comme si les injonctions de la Corbeille devaient pallier la déroute des autorités sanitaires. Pour tenter de retrouver la confiance des fonds de pension, elle vient d'annoncer qu'elle publierait désormais l'ensemble des essais cliniques sur les médicaments, qu'ils soient favorables ou défavorables.

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* *

Dès lors, une investigation apparaît nécessaire pour vérifier la fiabilité du système d'évaluation des médicaments, et singulièrement la capacité des autorités sanitaires à exercer un contrôle réel, efficace et véritablement indépendant.

Ces investigations devraient être menées dans quatre directions essentielles :

1. La qualité et la transparence des pratiques d'évaluation

Les essais cliniques, qui servent de référence à l'évaluation du médicament par la commission de l'AMM, sont réalisés à l'initiative exclusive des laboratoires et pour 70% d'entre eux aux Etats-Unis.

Aucun organisme public indépendant n'est sollicité pour effectuer éventuellement une nouvelle expérimentation de contrôle ou une comparaison du nouveau médicament avec un traitement de référence. Une telle procédure ne serait pourtant pas superflue car « beaucoup d'essais mal conçus, biaisés, voire falsifiés » (Pr. Debré, Le Monde du 21 décembre 2004). On estime que 90% d'entre eux ne sont jamais publiés.

Les prescripteurs dont l'industrie pharmaceutique finance la formation médicale continue et la presse professionnelle sont conditionnés par une information à sens unique. L'absence des agences sur ce terrain, combinée à l'inertie des autorités sanitaires rendent compte du fait que de nombreux médicaments, notamment les antidépresseurs (Observatoire National des Prescriptions, 1998) sont prescrits en dehors des indications préconisées par la commission de l'AMM.

Lorsque celles-ci n'ont pas été respectées, l'AMM n'est pratiquement jamais remise en cause lors de son renouvellement obligatoire tous les cinq ans. De 1994 à 1997, sur 622 demandes formulées, 14 avis négatifs seulement ont été rendus

Une tentative de remise en ordre a bien été échafaudée avec la publication en juin 2001 d'une liste de 835 médicaments à service médical rendu (SMR) insuffisant mais elle a échoué. Ces médicaments, comme par exemple les vasodilatateurs et les veinotoniques, sont toujours sur le marché et remboursés par l'assurance maladie, en violation du décret du 27 octobre 1997.

2. L'indépendance des agences

L'autonomie de gestion dont bénéficient les agences depuis leur création à la fin des années 90 avait pour but d'assurer leur indépendance à l'égard des laboratoires et du pouvoir politique afin de leur permettre d'accomplir leur mission de service public en dehors de toute pression susceptible de les en écarter.

Mais la tendance qu'on observe actuellement à un financement industriel croissant et à une diminution concomitante du financement public est en train de ruiner cette ambition. En 2003, les ressources de l'AFSSAPS provenaient pour 83% de l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4% de l'Etat. Circonstance aggravante, l'agence européenne (EMEA) qui connaît la même dépendance financière est placée sous la Direction générale « entreprise » de la Commission européenne.

Comment dans ces conditions ne pas redouter que les agences ne soient devenues au fil des années les instruments dociles de ceux qui fournissent la majorité de leurs subsides alors qu'elles n'ont pas pour seule vocation de rendre un service aux industriels ?

La création de la Haute Autorité de Santé n'y changera rien, ne serait-ce que parce que les modalités de financement restent les mêmes.

La situation est d'autant plus préoccupante que la mondialisation a considérablement modifié la donne. Confrontés à la financiarisation de l'économie et à un essoufflement de la recherche, les groupes pharmaceutiques de plus en plus concentrés doivent se livrer à une concurrence acharnée pour préserver des marges bénéficiaires extrêmement élevées. Cette logique industrielle impitoyable accule les laboratoires au mensonge et au bluff sur le coût de la recherche, le degré de nouveauté et le prix de revient des médicaments pour accélérer les procédures de mise sur le marché afin de réduire les délais de retour sur investissement.

Pour contrecarrer cette stratégie industrielle agressive, les agences disposent de moyens dérisoires, sans commune mesure avec ceux des laboratoires : en 2003, le budget de l'AFSSAPS s'élevait à 91,97 millions d'euros soit 0,3% seulement des 30 milliards qu'a représenté en France pendant la même période le produit de la vente des médicaments que cette agence a pour mission de contrôler.

N'étant plus soutenue financièrement par l'Etat (4,9 millions d'euros de subvention en 2003), l'AFSSAPS n'ose plus prendre de décisions contrariant un tant soit peu les intérêts immédiats des firmes. Des médicaments considérés à tort comme majeurs sont mis ou maintenus sur le marché sans avoir fait la preuve de leur efficacité ou de leur innocuité : en 2002, sur 185 avis rendus par la commission d'AMM, 112 soit 71% du total concernaient des médicaments considérés comme importants alors qu'il s'agissait en fait de simples copies de produits innovants, déjà sur le marché.

La préservation de la santé de l'industrie pharmaceutique semble ainsi passer avant celle des patients, comme si l'on ne savait plus très bien faire la distinction entre un plan industriel de santé et un plan de santé publique.

3. La qualité de l'expertise et l'indépendance des experts

Même la Food and Drug Administration (FDA), pourtant régulièrement citée comme modèle, n'échappe pas à ce type d'interrogations : 18% de ses experts déclaraient en 2002 avoir « subi des pressions pour approuver ou recommander l'approbation » d'un médicament « en dépit de réserves concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament ».

Les experts de l'AFSSAPS exercent bénévolement leur activité d'évaluation ; ils sont rémunérés de fait par les laboratoires pour lesquels ils effectuent des prestations. Il n'est pas rare, comme dans l'affaire Bayer que des spécialistes « sollicités » par une firme comme consultant pour un médicament donné soit ensuite utilisés comme experts auprès de l'AFSSAPS pour évaluer ce même médicament (rapport d'expertise, préc.).

Quel crédit accorder à des experts parvenus à un tel degré de confusion des rôles ? Quelles garanties peut offrir l'obligation qui leur est faite de publier leurs conflits d'intérêts mineurs ou majeurs ? Comment ne pas être inquiet lorsqu'on constate comme dans le cas des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou du vaccin contre l'hépatite B, que les autorités sanitaires incapables de fournir des réponses claires et adaptées se réfugient dans une indécision motivée qui se veut rassurante mais qui produit les effets inverses.

Enfin, comment interpréter le désaveu cinglant infligé en décembre dernier aux experts de l'AFSSAPS par le ministre de la santé à propos de l'interdiction de prescrire des antidépresseurs aux mineurs de 18 ans ?

4. La réalité du contrôle des médicaments après leur mise sur le marché

Il est étrange que devant ce qu'il convient bien d'appeler par son nom : une véritable épidémie d'effets secondaires dus aux médicaments, qui fait chaque année en France environ 18 000 morts et provoque 3% du nombre total des hospitalisations, rien de sérieux n'ait jamais été entrepris.

La France est le pays au monde où la consommation de médicaments est la plus élevée mais nous ne possédons pas le moindre élément de leur impact réel sur la santé publique et nous avons seulement une idée très vague de la manière dont ils sont réellement consommés. Notre système national de pharmacovigilance est défaillant, l'épidémiologie d'évaluation est pratiquement inexistante puisque seule une équipe de niveau international fait de ce sujet en France son principal objet d'étude (laboratoire du Pr. Bégaud à Bordeaux).

Aucune étude sérieuse ne permet aujourd'hui de vérifier que les médicaments les plus prescrits, comme par exemple les molécules anticholestérol, expérimentés sur un nombre restreint de sujets sélectionnés, pas toujours représentatifs des futurs usagers, tiennent bien leurs promesses alors que la collectivité consacre à leur remboursement des sommes vertigineuses (les anticholestérols de la famille des statines coûtent chaque année à l'assurance maladie un milliard d'euros). Pourquoi avons-nous pris tant de retard ? Actuellement une seule étude de ce type est en cours : décidée en 2002 par les autorités françaises, à la suite de la délivrance par l'agence européenne de l'AMM de Vioxx, elle n'est toujours pas achevée, quatre mois après le retrait du médicament, alors que même l'AFSSAPS continue de défendre sa mise sur le marché.

On a bien essayé, à juste titre, d'intéresser le syndicat des laboratoires pharmaceutiques (LEEM) à cette démarche, avec la signature de l'accord-cadre de juin 2003, mais ceux-ci ne semblent pas encore prêts à financer des études dont le risque potentiel est de remettre en cause l'AMM pour l'obtention de laquelle ils ont mobilisé d'importants moyens financiers et humains.

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* *

De telles carences et de tels dysfonctionnements, graves et répétés rendent nécessaire l'intervention de la représentation nationale dans sa fonction de contrôle pour clarifier les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations de mise sur le marché des médicaments et la façon dont est assuré leur suivi.

Les impératifs de santé publique nous imposent d'apporter une réponse claire à la question que tout le monde se pose : peut-on encore faire confiance aux agences qui ont pour mission d'évaluer la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des produits de santé ?

Telles sont les motivations qui conduisent les auteurs de la proposition de résolution à vous proposer la création d'une commission d'enquête.

PROPOSITION DE RÉSOLUTION

Article unique

En application de l'article 11 du Règlement du Sénat, il est créé une commission d'enquête de vingt-et-un membres chargée d'investiguer sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments.


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* 1 Des extraits de ce rapport d'expertise ont été publiés dans le Parisien du 10 novembre 2004.