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WASHINGTON (AFP) - 10/12/2004 07h27 - La FDA, l'agence américaine de réglementation des médicaments, a mis une nouvelle fois en garde jeudi contre des risques cardio-vasculaires et des réactions cutanées potentiellement fatales, dûs à l'anti-inflammatoire Bextra, produit par Pfizer.

Bextra est un nouveau médicament du même type que le Vioxx des laboratoires Merck qui a été retiré du marché mondial en septembre en raison des risques élevés de crise cardiaque. Il traite l'arthrite et les douleurs menstruelles.

La FDA (Food and Drug Administration) avait déjà imposé une étiquette sur les boites de Bextra -- médicament composé d'un inhibiteur de l'enzyme Cox-2, comme le Vioxx--, avertissant de ces risques.

Il s'agit donc d'un renforcement de l'avertissement initial, qui sera apposé à destination spécifiquement des personnes venant de subir un pontage coronarien, pour lesquelles ce médicament est désormais contre-indiqué, a indiqué la FDA dans un communiqué.

L'Agence a précisé que sa décision s'appuyait sur les résultats d'une étude, conduite par Pfizer portant sur plus de 1.500 personnes. Celles qui prenaient du Bextra ont été beaucoup plus nombreuses à avoir des problèmes circulatoires que celles du groupe n'ayant pas pris ce médicament.

Une étude présentée en novembre lors du congrès annuel de la société américaine de cardiologie "American Heart Association", montrait que les personnes prenant du Bextra avaient deux fois plus de risques d'avoir une crise cardiaque ou des problèmes cardio-vasculaires qu'un groupe de personnes traitées avec un placebo.

Le nouvel avertissement insistera aussi sur les risques de réactions allergiques cutanées, a ajouté la FDA.

La FDA a fait part de 87 cas de réactions cutanées graves aux Etats-Unis liées au Bextra et ayant entraîné 36 hospitalisations et quatre décès.

La FDA, va également tenir au début 2005 une audition publique avec un groupe d'experts indépendants pour examiner les conditions d'utilisation du Bextra et des autres anti-inflammatoires du même type.

Par ailleurs, le sénateur républicain Chuck Grassley, président de la commission des Finances du Sénat, ayant une autorité de supervision de la FDA, a indiqué jeudi avoir demandé à l'agence et à Pfizer de lui fournir toutes les informations ayant conduit à renforcer l'avertissement concernant le Bextra.

Un médecin de la FDA, le Dr. David Graham, a récemment tiré la sonnette d'alarme en accusant publiquement son agence de ne pas jouer son rôle de réglementation, accusant même la haute hiérarchie de l'avoir menacé s'il révélait des informations sur les risques du Vioxx deux mois avant son retrait du marché par le fabriquant.

Ce même médecin a également affirmé que plusieurs médicaments dont le Bextra, déjà autorisés par la FDA, étaient dangereux.

Le sénateur Grassley avait alors indiqué craindre que "la FDA ait une relation trop étroite avec les laboratoires pharmaceutiques".

En novembre, Pfizer avait rejeté les accusations portant sur le Bextra en estimant que l'étude de l'American Heart Association aboutissait à des "conclusions infondées".