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[size=18][color=indigo]HEPATITE B : LES RISQUES DE LA VACCINATION
Science et Vie - N° 967 - avril 1998 - Pierre ROSSION

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Une affaire de l’ampleur de celle du sang contaminé risque-t-elle d’éclater bientôt ? La vaccination contre l’hépatite B entraîne des effets secondaires souvent redoutables, dont les cas se multiplient.
Or les patients n’en sont pas avisés…

En 1994, le ministère de la Santé engageait l’ensemble de la population française à se faire vacciner contre l’hépatite B, l’objectif étant d’éradiquer le virus. Aujourd’hui encore, des publicités à l’usage des médecins incitent à la vaccination des bébés, celle par exemple des laboratoires SmithKline Beecham. Or, il ne se passe pas de jours sans que des patients vaccinés se plaignent d’effets secondaires, dont certains sont graves. Notamment, le syndrome de Guillain-Barré, une maladie neurologique qui se traduit par une paralysie progressive des membres ; elle évolue souvent de façon favorable, mais exige fréquemment une hospitalisation.

Un virus qui se transmet comme celui du sida

Comme celui du sida, le virus de l’hépatite B se transmet par le sang et les relations sexuelles. Il entraîne une grave maladie qui, une fois sur mille, évolue en hépatite fulminante, laquelle nécessite d’urgence une transplantation du foie, faute de quoi l’évolution est fatale. Le vaccin protège efficacement contre la maladie et sauve chaque année des milliers de vies dans le monde.
Mais la vaccination contre l’hépatite B ne semble pas sans risque : les vaccins sont des médicaments et aucun médicament n’est anodin… Le Dr Philippe Jakubowicz, président de l’association Réseau vaccin hépatite B (REVAHB) - Association de défense des victimes du vaccin de l’hépatite B - , insiste : « C’est la première fois qu’un vaccin a des effets secondaires si variés, si graves et si fréquents. Vingt millions de français sont vaccinés, et on estime qu’environ un sur mille (20 000) a été victime d’un accident. Ces accidents couvrent un éventail d’une soixantaine de pathologies, dont la redoutable sclérose en plaques ».

Pesant ses mots, le Dr Jakubowicz ajoute : « On ne peut plus douter de la réalité et de la diversité des effets secondaires du vaccin. Mais faute d’études épidémiologiques récentes et exploitables, il est impossible de connaître la fréquence exacte des accidents. Et le médecin conclut : « Il faut s’attendre à voir éclater une affaire de l’ampleur du sang contaminé ».

En comparaison, le seul effet indésirable observé avec le vaccin contre le tétanos est, selon le dictionnaire Vidal, une éventuelle réaction locale qui disparaît rapidement. Même chose pour le Tétracoq, un vaccin à actions multiples (diphtérie, tétanos, coqueluche, et poliomyélite), à ceci près que sa fraction coqueluche entraîne parfois des complications neurologiques. Cependant les accidents post-vaccinaux sont de cent à mille fois moins fréquents que ceux de la coqueluche elle-même.
C’est en 1996 qu’on a commencé à prendre conscience du danger de la vaccination contre l’hépatite B. Cette année-là, le Dr Pierre Grézard, aujourd’hui chef de clinique dans le Service du Pr Henri Perrot à l’hôpital de l’Antiquaille, à Lyon, soutenait, à l’Université Claude-Bernard-Lyon I, sa thèse de doctorat, intitulée « Accidents de la vaccination contre l’hépatite B : à propos de neufs cas observés de début 1994 à fin 1995. Les neufs patients étaient suivis dans le service du Pr Perrot.
Parmi eux, on dénombrait, notamment, une sclérodermie en plaques (maladie dermatologique donnant des plaques fibreuses disséminées sur le corps), un lupus érythémateux (affection cutanée caractérisée par l’apparition de plaques rouges sur le visage) , deux lichens plans (dermatose se traduisant par de petites papules sèches et dures sur n’importe quelle partie de la peau) et deux granulomes annulaires (dermatose se manifestant par des nodules disposés en anneaux sur le dos des mains).
Dans sa thèse, le Dr Grézard évoquait des centaines d’autres accidents, survenus un peu partout dans le monde et qui avaient fait l’objet d’articles dans les revues scientifiques les plus prestigieuses (1) et dans de nombreuses publications françaises.

(1)The Lancet, The American Journal of Medicine, The New England Journal of Medicine, The British Journal of Dermatology, The Chinese Journal of Gastro-enterology, The New Zealand Medical Journal …

Les accidents signalés dans ces articles couvraient un large éventail de pathologies relevant de plusieurs domaines de la médecine : la neurologie (sclérose en plaques, démyélinisation du système nerveux), l’immunologie (fatigue chronique, lupus érythémateux disséminé), la rhumatologie (arthrite, polyarthrite rhumatoïde), l’ophtalmologie (troubles oculaires divers), l’hématologie (aplasie médullaire), l’hépatologie (hépatite). Les premiers symptômes de ces accidents étaient apparus de deux à trois semaines après l’une des deux (ou trois selon le vaccin employé) injections ou après le rappel.
Afin d’avoir une idée précise de la situation en France, le Dr Philippe Jakubowicz créait, en février 1997, le REVAHB. Au bout d’un an d’existence, cette association a déjà recensé 692 accidents chez des personnes vaccinées. Accidents semblables à ceux qu’ont relevés les publications scientifiques internationales.

«On minimise le problème»

Or, fait étrange, l’Agence du médicament (organisme chargé de la surveillance des accidents liés aux médicaments) n’a répertorié que 852 accidents depuis 1998, c’est-à-dire beaucoup moins statistiquement que le REVAHB. « Il est évident qu’on minimise le problème pour ne pas affoler la population », soutient le Dr. Jakubowicz.
Pour imputer à un vaccin des effets secondaires inattendus, on fait appel à deux critères : l’imputabilité intrinsèque et l’imputabilité extrinsèque. Le premier concerne la possibilité d’une relation de cause à effet entre le vaccin administré au patient et la survenue d’un événement clinique ou paraclinique déterminé. Le Dr Jakubowiz cite le cas récent d’une personne qui, après la vaccination, avait ressenti dans les membres de vives douleurs accompagnées de troubles oculaires et d’une incapacité à coordonner correctement les mouvements.
Au cours d’une hospitalisation de plusieurs mois à la Pitié-Salpétrière (Paris), on diagnostiqua chez la patiente une périartérite noueuse, maladie qui se caractérise par une inflammation des vaisseaux et des artères, selon un processus immunologique mal connu. Le Pr François Bricaire, chef du Service des maladies infectieuses et tropicales à la Pitié-Salpétrière, explique : « On a supposé qu’il y avait une relation de cause à effet entre la vaccination et la périartérite noueuse quand on a découvert chez des malades ayant contracté naturellement la présence de l’antigène Hbs, qui est un fragment du virus de l’hépatite B ». Or, la patiente présentait des anticorps anti-Hbs, ce qui prouvait qu’elle avait été en contact avec cet antigène. Sa périartérite noueuse fut donc reconnue, en novembre 1997, comme un accident dû à la vaccination.

SUITE

[color:e369=indigo:e369]La bibliographie appelée à la rescousse

En revanche, quand le lien entre la vaccination et les symptômes observés ne peut être scientifiquement établi, on fait appel au critère d’imputabilité extrinsèque, fondé, lui, sur les connaissances bibliographiques. Ces données sont côtés selon trois niveaux standard (B1, B2, B3), auxquels s’ajoute un quatrième, facultatif, le niveau B0. Par exemple, on attribue le niveau B3 quand les effets secondaires du vaccin ont été décrits de nombreuses fois dans la littérature scientifique. Le niveau B2 est accordé lorsqu’ils ont été rapportés deux fois. Le niveau B0 est décerné quand toutes les recherches bibliographiques se sont révélées négatives (ce score est évidemment exceptionnel).
C’est en recourant à ces deux critères qu’on a constaté les effets indésirables des vaccins contre l’hépatite B. Or, première surprise, quand on consulte l’édition 1995 du Vidal, on constate que, pour le vaccine Genhevac B, de Pasteur-Mérieux-MSD, les effets indésirables sont tous déclarés bénins, alors que, pour le vaccin américain Engerix B, de molécule voisine, le dictionnaire évoque des troubles neurologiques, heureusement rares, tels que la sclérose en plaques.
Il faudra attendre l’édition 1996 pour que la sclérose en plaques se trouve mentionnée pour le vaccin français. Mais, seconde surprise, il est précisé que la vaccination contre l’hépatite B n’est pas à l’origine de la maladie, qu’elle contribue seulement à la réveiller. Autrement dit, le lien de cause à effet mentionné pour l’Engerix B est nié.

Deux études en cours

Pour quelle raison ? Interrogé, le Pr Jean-Louis Imbs (Directeur du centre régional de pharmacovigilance de Strasbourg), chargé d’une étude visant à mettre en évidence les risques potentiels de la vaccination contre l’hépatite B, répond : « si l’édition 1996 a été modifiée, c’est parce que nous avons observé chez des patients atteints de sclérose en plaques une poussée de la maladie après la vaccination. En revanche, nous n’avons pas pu lier la survenue de la maladie au vaccin. Cependant, la question reste posée, car il est impossible d’éliminer tout risque. Mais, avant de remettre en question une vaccination qui sauve des milliers de vies humaines, nous aurons besoin d’informations objectives ».
L’INSERM pilote actuellement deux études pharmaco-épidémiologiques indépendantes, dans le but de mettre en évidence un éventuel lien de cause à effet entre la sclérose en plaques et la vaccination , et de savoir si ce lien s’applique aux autres effets indésirables mentionnés dans la littérature. Les résultats ne seront connus qu’à la fin de cette année.
Tout se passe comme si l’on avait mis la charrue avant les bœufs. Avant d’être commercialisés, les vaccins auraient dus être testés sur des volontaires, suivis pendant de longues années. Il ne semble pas que cela ait été fait. Pour en avoir le cœur net, nous nous sommes adressés au Dr Benoît Soubeyrand, directeur médical aux laboratoires Pasteur-Mérieux-MSD, à Lyon, lequel a refusé de nous recevoir, sans nous donner de motif.
En attendant, on continue de vacciner à tour de bras. Alors qu’avant 1994 la vaccination était réservée aux personnels de santé et aux groupes à risques (polytransfusés, toxicomanes, voyageurs en zone d’endémie), elle a été étendue depuis aux enfants et, à partir de 1995, aux nourrissons.

Hepatite B : effondrement des ventes de vaccins
Le Télégramme 09/01/1999 http://www.bretagne-online.tm.fr
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Les ventes de vaccins contre l’hépatite B se sont effondrées en France depuis le début de la polémique sur les dangers potentiels de ce vaccin et depuis la suspension de cette vaccination en milieu scolaire, décidée par le secrétaire d’Etat à la santé, Bernard Kouchner.

Selon les chiffres communiqués vendredi par le secrétariat d’Etat à la Santé, la baisse de confiance des Français à l’égard de cette vaccination a débuté à la rentrée scolaire, septembre étant traditionnellement un mois « à vaccinations ».

Ventes divisées par 2,5

En septembre 1997, les ventes de vaccin contre l’hépatite B avaient été les meilleures de l’année : 1.032.594 vaccins vendus. Mais en septembre 1998, les ventes ont plafonné à seulement 425.300. elles se sont effondrées au cours des trois derniers mois de l’année (245.000 vaccins vendus en octobre, 209.000 en novembre et seulement 225.000 en décembre). En 1997, il s’était vendu 660.000 vaccins contre l’hépatite B en octobre, 569.000 en novembre et 893.000 en décembre.

Risque de sclérose en plaques ?

Cet effondrement est la conséquence directe des soupçons, émanant notamment d’associations, qui ont pesé récemment sur ce vaccin, laissant entendre qu’il pourrait être l’élément déclencheur de scléroses en plaques, ainsi que de la suspension décidée par M. Kouchner en vertu du « principe de précaution ».

Le professeur BEGAUD approuve la fin de la vaccination indifférenciée de la population : « Les laboratoires ont fait circuler des informations inexactes »
Libération - 13/3/2000 - Eric Favereau
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Le professeur Bernard Begaud, directeur du laboratoire de pharmacovigilance de l’université de Bordeaux, est l’un des meilleurs experts français dans la surveillance des médicaments. Il est également vice-président de la commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les grandes études de surveillance des effets secondaires de la vaccination contre l’hépatite B ont été menées dans son laboratoire.

- Est-ce une bonne décision de ne pas reprendre la vaccination dans les collèges ?
C’est la seule qui pouvait être prise, puisque la situation n’a pas changé depuis octobre 1998. Il n’y a aucune élément nouveau attestant de l’absence totale de risques de la vaccination ni montrant que le risque est plus important que ce qu’on avait cru.

- D’une certaine façon, c’est la fin de la vaccination de masse sur l’hépatite B ?
Reprenons l’histoire. Tout le monde est d’accord sur le fait que le vaccin a un rapport bénéfice-risque incontestablement très favorable. Et que si l’on supprimait la vaccination, ce serait une catastrophe de santé publique. Il suffit de regarder la situation des pays sans vaccination, comme ceux du Maghreb, qui ont un taux de cancers du foie et d’hépatites fulminantes très élevé. En 1994, la France s’est lancée dans une politique de vaccination massive. Mais le problème, c’est que la décision a été prise, certes pour de bonnes raisons, mais sur des bases épidémiologiques assez floues. Cela nous a empêchés d’avoir des arguments fins, de savoir qui on devait vacciner en priorité et pour qui le bénéfice était le moins évident. A l’époque, il nous manquait beaucoup d’éléments, non seulement sur les risques éventuels, mais aussi sur les bénéfices.

- C’est-à-dire ?
On sait que la vaccination protège à 100 % . Mais ce qui est surprenant, voire inacceptable, c’est que l’on ne sache pas exactement combien de temps une vaccination protège. En 1994, on ne savait pas si le vaccin protégeait cinq, dix ou vingt ans. Les industriels répondaient que, comme il s’agissait d’une vaccination nouvelle, ils n’avaient pas le recul suffisant. C’est possible, mais je persiste à dire qu’il y a eu un très grand flou, qui n’a pas été de nature à rassurer quand les questions se sont posées explicitement. De ce point de vue, des études aurait dues être menées. Autre interrogation : on a beaucoup d’inconnues sur l’épidémiologie de l’hépatite B. Et, là aussi, c’est surprenant, nous disposons de très peu d’études indépendantes. On ne connaît pas le taux de passage à la chronicité, qui peut varier de 1 à 10. De même, le délai de survenue d’une cirrhose n’est pas homogène. Et personne ne peut calculer avec précision le nombre de cancers et de cirrhoses évités par la vaccination de masse.

- Vous avez même montré que pour un adulte sans risque, le bénéfice de la vaccination n’était pas si évident…
Je disais que si on appliquait ce qui avait été fait au début, en 1994, c’est-à-dire un rappel tous les cinq ans à un adulte qui n’est pas à haut risque, le risque cumulé de la vaccination pouvait être supérieur à celui d’une hépatite B.

- Que pensez-vous de la vaccination systématique des nourrissons ?
La question est complexe. D’un côté, le nourrisson n’est pas soumis au risque d’hépatite B, du moins jusqu’à ses 15 ans. Il n’a donc, dans l’immédiat, aucun bénéfice à attendre de la vaccination. Mais comme on pense que le vaccin est protecteur pendant vingt ans, voire plus, c’est une très bonne décision de santé publique puisqu’il n’y a jamais eu le moindre effet secondaire pour le nourrisson. Il n’était pas idiot de les vacciner… à condition, je le répète, que la protection dure au moins vingt ans. On nous a parlé d’études, mais on ne les a pas vues.

- Cette politique de vaccination de masse a-t-elle été une erreur ?
Non, cela a même été une décision courageuse et intelligente. Mais elle a été prise sur des bases incertaines. La France s’est lancée seule, trop seule, dans cette vaccination massive, car ce n’est qu’après que la Belgique, puis l’Italie y sont venues. L’erreur, c’est de ne pas avoir mieux encadré cette décision. Aujourd’hui, plus de 30 % de la population française est vaccinée. C’est énorme, cela aurait mérité une évaluation plus forte de l’efficacité.. Or, on a vacciné massivement, avec des tracts distribués dans les écoles pour vanter la vaccination, tracts qui manquaient singulièrement de recul. Cela a été si mal encadré que les médecins de PMI (Protection maternelle et infantile) ,n’étaient pas clairs sur cette question. Et, au final, les laboratoires pharmaceutiques ont eu toute latitude pour faire leur promotion. De ce point de vue, ce n’était pas une bonne politique de santé publique.

- Que diriez-vous de l’attitude des industriels du vaccins ?
Ils ont joué leur rôle de lobbying, et ils ont fait ce qu’il fallait pour vendre. Ce n’est pas choquant en soi. Sauf si certains arguments avancés étaient inexacts.

- Ce qui a été le cas ?
Oui. A deux reprises. On peut citer l’information, relayée par l’OMS, reprise par la presse, et qui affirme que la chute de la vaccination est liée à la décision d’octobre 1998 de Bernard Kouchner. C’est faux. La chute a eu lieu avant, et la décision de Bernard Kouchner a permis au contraire de relancer la vaccination sur des bases plus claires. C’est une vraie manipulation. De même, quelques mois plus tard, il y a eu un article dans Nature Médecine, financé par des industriels, avec des données scientifiquement non acceptables et aucune validation des diagnostics, comme a pu le noter l’Agence sanitaire des produits de santé. Or, utiliser ces artifices a rendu suspecte toute la chaîne de décisions. Aujourd’hui, quand j’entends dire que le risque est nul, c’est grotesque. Ce n’est pas possible.[/size]

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