vaccin hb prof de lyon-Caen à la Salpé

Vos gueules les victimes

Lettre adressée, à propos de la campagne de vaccination contre l'hépatite B, par le syndicat des infirmières scolaires au ministre de l'Éducation nationale, 1997

« Nous ne voudrions surtout pas cautionner un scandale tel que celui du sang contaminé ou encore celui des hormones de croissance qui pourrait survenir dans les années à venir. »

Décembre 1994: la campagne de vaccination est partie sur les chapeaux de roue. Au ministère de la Santé tout le monde se félicite. Le succès est tel que les pharmacies sont en rupture de stock, les laboratoires ne sont plus en mesure de fournir suffisamment de doses. Certains ne partagent pas cetenthousiasme, en particulier au sein de l'Agence du médicament qui a été mise en état d'alerte. Cet organisme est chargé à la fois d'accorder les autorisations de mise sur le marché des médicaments et d'en surveiller les effets secondaires. Le système est bien rodé en théorie : quand un médecin détecte un effet secondaire d'un médicament, il remplit une fiche qu'il envoie à un centre de pharmacovigilance régional qui la transmet à son tour au siège de l'Agence à Saint-Denis, dans la banlieue parisienne. Pour établir un lien avec le médicament, les généralistes se basent sur les notices des produits et le Vidal, un gros livre qui recense, substance par substance, les effets indésirables attendus.

Des médecins, souvent des spécialistes, de régions éloignées les unes des autres, observent avec inquiétude, chez des adultes vaccinés, la survenue de maladies non répertoriées. Des maladies neurologiques dites démiélynisantes (la myéline est une gaine qui entoure les nerfs) dont la forme la plus connue est la SEP, la sclérose en plaques. La gaine de myéline se disloque par plaques, entrainant une dégénérescence des nerfs. Cette maladie évolue par poussées sur plusieurs années et peut se stabiliser ou conduire à la paralysie et à la mort. Comment attrape-t-on une sclérose en plaques ? Les chercheurs ne le savent pas avec certitude, plusieurs facteurs interviendraient : l'hérédité, l'environnement et peut-être un virus. On sait, par exemple, que les habitants des pays nordiques sont plus touchés que ceux des pays méditerranéens. C'est la première maladie neurologique des jeunes adultes en France et les estimations épidémiologiques varient, mais on compte environ cinquante à soixante cas pour cent mille habitants en France.

Les responsables en charge du dossier à l'Agence prennent d'autant plus l'affaire au sérieux qu'un neurologue parisien, le professeur Olivier LyonCaen, a lui aussi alerté les services de pharmacovigi-lance. À l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, son service suit une vingtaine de personnes atteintes de ces maladies, toutes ayant déclaré les premiers symptômes quelque temps après l'injection du vaccin contre l'hépatite B.

Des coïncidences troublantes intriguent plus les experts que les médecins de quartier, incapables de diagnostiquer une SEP. Les premiers symptômes - vertige, déformation de la vision, troubles moteurs - peuvent révéler de multiples autres affections. Seuls des neurologues sont capables de poser un diagnostic précis, après plusieurs mois d'examens et l'aide de l'IRM (imagerie à résonance magnétique).

Le 15 décembre 1994, la commission de pharmacovigilance se réunit au siège de l'Agence dans une ambiance tendue. Ses membres ont pris soin de contacter les laboratoires fabricants qui possèdent leurs propres systèmes d'alerte. Les chiffres recensés sont les suivants, avec une nette prédominance de femmes atteintes : 59 cas neurologiques pour l'Engerix B, 124 cas pour le Genhevac B, 58 cas pour l'Hevac B. C'est peu par rapport aux cinq millions de Français déjà vaccinés mais néanmoins inquiétant. « À cette époque, me confiera plus tard l'un des experts, les médecins ne savaient pas que ces maladies pouvaient être associées à ce vaccin, et leur diagnostic n'était posé que plusieurs mois, voire un an après l'injection. Ensuite, il est admis, encore aujourd'hui, que notre système de pharmacovigilance n'enregistre pas tous les accidents, même avec des effets indésirables connus il existe un taux énorme de sous notification. Les médecins ne rapportent spontanément qu'un cas sur cinq ou dix. Les accidents neurologiques liés aux vaccins en général sont connus depuis longtemps, même si un lien de causalité n'a pas été démontré. Enfin, il existait des publications scientifiques, dont une dans le Lancet, l'une des plus prestigieuses revues internationales, qui alertait sur ces maladies comme suite potentielle du vaccin. »

Les responsables de la commission sont face à un dilemme. Les firmes, l'OMS, les hépatologues, les épidémiologistes de l'hépatite b ont fourni des chiffres justifiant l'usage généralisé du vaccin. Il a peu d'effets secondaires. Or, selon le principe du bénéfice-risque - la base du contrôle des médicaments dans le monde -,tant qu'un produit procure plus de bénéfices que de dangers on autorise sa commercialisation. Comment, dans ces conditions, alerter les généralistes qui vont vacciner dans les années à venir, sans les affoler inutilement et casser l'opération ? Le compte rendu de la réunion du 15 décembre traduit ce malaise : « L'enquête reste ouverte pour apprécier si l'alerte relevée en matière d'effets neurologiques se confirme et se retrouve chez d'autres types de personnes, en particulier chez les jeunes, étant donné la campagne actuelle de vaccination dans cette population. » Ce passage révèle qu'à l'époque il n'avait pas été prévu que la campagne allait déborder sur des millions d'adultes.

Les experts prennent toutefois une décision importante : les notices et le Vidal vont être modifiés en ajoutant les nouveaux effets secondaires et surtout le texte suivant : « Chez les sujets atteints de sclérose en plaques, dont la sérologie montre l'absence d'immunisation contre l'hépatite B, le bénéfice du vaccin doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque d'effets indésirables neurologiques. » En langage ordinaire, cela signifie qu'il est déconseillé de vacciner les personnes atteintes de sclérose en plaques, sauf si elles courent vraiment de très grands risques. Le doute porte aussi sur les antécédents familiaux des candidats à la vaccination. L'existence d'un parent proche atteint d'une maladie démiélynisante est un facteur de risque éventuel.

Silence complet

Il faudra attendre un an avant que les médecins ne soient avertis de ces risques ! Les notices n'ont été modifiées que l'année suivante et les généralistes n'ont reçu un courrier d'avertissement que le 2 novembre 1995. Nulle trace de ces précautions dans les millions de publicités déversées à l'époque auprès des médecins et du public. Il ne fallait surtout pas mettre en péril la vaccination massive. Les experts de l'agence affirment qu'ils devaient recevoir l'aval des autorités européennes pour modifier les notices des vaccins. Sans réponse, l'Agence du médicament aurait pris l'initiative d'adresser cette lettre aux médecins.

Comment se fait-il que les personnels de santé des hôpitaux aient été prévenus sept mois avant les généralistes et donc la population ? Le 23 mars 1995, la direction générale de la Santé a envoyé une circulaire rappelant l'obligation de vacciner le personnel soignant tout en les alertant des précautions décidées en décembre 19941.

Pourquoi le vaccin du fabricant français PasteurMérieux, le Genhevac B, a-t-il obtenu un sursis d'un an dans la modification de ses notices, alors que c'était chose faite pour l'Engerix américain ? Ce décalage a d'ailleurs permis à certains délégués médicaux de la firme lyonnaise d'arguer de la meilleure sécurité de leurs vaccins. Les courriers confidentiels entre l'Agence du médicament et PasteurMérieux sur l'inscription d'effets secondaires durent pendant un an et sont truffés de pinaillages dignes de marchands de tapis comme, par exemple : « remplacer "dans beaucoup de cas" par "dans certains cas" (...) dans "augmentation modérée" supprimer "modérée" ».

Autre point capital : les firmes pharmaceutiques ont signalé, dès le début des années quatre-vingtdix, dans les documents de sécurité du vaccin, ces accidents neurologiques. Le dossier de pharmacovigilance de l'Engerix B sur plusieurs années contient une liasse complète des accidents survenus dans le monde. Non seulement les effets neurologiques étaient connus mais les signataires recommandaient une précaution d'emploi similaire à celle envoyée aux médecins quatre ans plus tard !

A l'époque, certaines ligues anti-vaccination se mettent à diffuser des tracts mais, comme la dénonciation des dangers des vaccins est une activité presque routinière, ces textes passent inaperçus. Les risques commencent à être ébruités au printemps 1995, dans deux médias spécialisés, aux antipodes l'un de l'autre. En avril, le mensuel scientifique La Recherche publie un court article, « Est-il risqué de se faire vacciner contre l'hépatite B ? », et révèle les travaux du professeur Lyon-Caen ainsi que l'état des recherches dans ce domaine : « Ce n'est pas la première fois qu'un vaccin semble associé à des maladies neurologiques mais on peut légitimement s'interroger sur l'existence d'un risque propre à ce vaccin.»

Une revue de médecine alternative, L'Impatient, diffuse les témoignages anonymes de victimes et des analyses critiques de la campagne. L'audience restreinte du mensuel, douze mille exemplaires, n'atteint pas le grand public et ses informations ne sont pas relayées. « Ce n'est pas faute d'avoir envoyé nos articles aux grands médias, mais j'ai bien peur que les numéros ne soient allés à la poubelle », se souvient Pierre Dhombres, le rédacteur en chef. La médecine douce et l'homéopathie ne sont pas la tasse de thé des journalistes médicaux. Patiemment, comme son nom ne l'indique pas, la revue poursuivra sur cette affaire alors que personne n'y accorde crédit.

De leur côté, les laboratoires sont surtout occupés à gérer l'afflux massif de la demande. PasteurMérieux-MSD vient d'éliminer le concurrent SKB du marché des écoles et s'apprête à lancer en masse sur le marché l'HB Vax 5, le nouveau vaccin pédiatrique fourni par son partenaire Merck.

L'opération, commencée sous les meilleurs auspices, va rapidement tourner au cauchemar.175 000 enfants essuient les plâtres

Courant novembre 1995, les experts de l'agence du médicament sont à nouveau mobilisés sur le vaccin. Cette fois, l'alerte vient des collèges. Depuis quelques jours, ils reçoivent des rapports alarmants d'une dizaine d'infirmeries signalant un nombre élevé d'enfants vaccinés avec le HB Vax 10 qui se plaignent de nausées et de fatigues, voire de vomissements et de pertes de connaissance. Les services scolaires n'ont pourtant pas l'habitude de paniquer. Ils ont reçu des instructions précises en cas de réaction anormale après la vaccination. Chaque infirmerie dispose d'une trousse d'urgence pour faire face aux premiers soins.

Le nombre d'accidents dépasse la moyenne de l'année précédente et, surtout, ne touche que les élèves vaccinés avec le HB Vax 10. Au fil des jours, les responsables de l'Agence du médicament se rendent à l'évidence : le HB Vax 10 provoque dix fois plus d'effets secondaires que le Genhevac B. Pour des raisons obscures, Pasteur a fourni deux vaccins différents aux médecins scolaires. Une moitié des collèges français reçoit le Genhevac B, l'autre moitié le HB Vax 10. Beaucoup de médecins et d'infirmières scolaires s'étonnent de cette décision, d'autant que le HB Vax 10 n'est pas commercialisé dans les pharmacies françaises. En fait, Pasteur Mérieux n'aurait pas assez de doses d'un seul vaccin pour fournir l'ensemble de l'appel d'offres.

375 421 élèves reçoivent la première des trois injections à la fin de l'automne et les rapports des infirmeries ne sont pas anodins.

« Cette différence a été initialement perçue et considérée comme une alerte pour le premier lot utilisé », explique un document interne de l'Agence du médicament. L'alerte nationale est donc lancée trois semaines après la première injection. Dans la discrétion la plus absolue. Pas question de stopper la campagne, ni d'affoler les parents des presque 400 000 élèves vaccinés. Même s'ils considèrent les effets indésirables comme « bénins », les experts ne veulent pas prendre le risque d'une deuxième injection avec le même vaccin. Le temps presse, il reste un délai de deux mois avant le prochain rappel. Après une longue discussion, les lots restants d'HB Vax 10 distribués dans les établissements scolaires sont rappelés et les immunisations continueront avec le Genhevac B. Pendant ce temps, la télévision diffuse des spots sur les bienfaits du vaccin.

Dans un premier temps, les fonctionnaires de santé publique penchent pour un accident de fabrication ou une contamination. Pasteur-Mérieux et MSD ont été prévenus immédiatement, les usines sont contrôlées et le processus de fabrication examiné au peigne fin par les experts. Sans résultat. Le vaccin est parfaitement normal. Comme il est hors de question de passer commande chez le concurrent SmithKlineBeecham, l'Agence du médicament trouve un accord avec Pasteur-Mérieux. Le Genhevac B va remplacer l'HB Vax 10 pour les autres injections. Les médecins scolaires reçoivent un fax lapidaire, sans explications. «Aucun desdeux ministères, de la Santé et de l'Éducation nationale, ne nous a informés sur les effets secondaires de ce vaccin, explique l'un d'eux. Le flou total. On nous a pris pour des demeurés. »

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Homologation à Londres

À Lyon, chez Pasteur-Mérieux-MSD, c'est l'affolement. La moindre fuite peut stopper la stratégie commerciale. Or, la firme a prévu pour le début 1996 le lancement en pharmacie du HB Vax 5 (deux fois moins dosé que le vaccin distribué dans les collèges) à destination des nourrissons. HB Vax 10 ou 5 peu importe, si les gens apprennent cette histoire ils ne voudront jamais l'acheter. La situation est d'autant plus inquiétante que ce vaccin est précisément à la base de la création de la joint venture commerciale entre PasteurMérieux et MSD pour irriguer l'Europe. S'il n'est plus autorisé, c'est une véritable catastrophe financière.

À l'issue de plusieurs réunions avec les services de pharmacovigilance, une explication satisfait tout le monde : le vaccin serait trop dosé pour les enfants de cet âge, il faut diminuer le sérum de moitié! Une procédure d'homologation expresse est demandée à Londres, à l'agence européenne du médicament. Quelques mois plus tard, en juillet 1996, le HB Vax 5 est autorisé jusqu'à l'âge de quinze ans. Autrement dit, celui qui a été utilisé dans les collèges, le HB Vax 10, n'est plus recommandé aux enfants à qui il avait été administré! C'est comme si les 175 000 petits collégiens français concernés avaient servi de cobayes à la recherche médicale.

À l'époque, qui a parlé de cette histoire au public ? Personne. Black-out total. Le dossier a été complètement censuré des documents publiés par l'Éducation nationale. Le contraste est saisissant avec les inquiétudes des infirmières. Le 13 mai 1997, le SNICS, principal syndicat d'infirmières scolaires, envoie une lettre angoissée à François Bayrou : « Un grand nombre d'infirmières s'interrogent sur le bien-fondé de cette vaste campagne de vaccination, d'autant qu'elle constitue une première en matière de primo-immunisation de masse et par conséquent sans recul. Cela ne permet donc pas de procéder à une évaluation ni des risques encourus par la vaccination ni de la couverture apportée par le protocole vaccinal utilisé. (...) Des avis très différents, exprimés par des personnalités médicales, nous conduisent à vous demander de porter une très grande vigilance sur tous les problèmes évoqués, voire de rompre la convention [avec PasteurMérieux-MSD]. »

Et la lettre conclut par cette déclaration stupéfiante:

« Nous ne voudrions surtout pas cautionner un scandale tel que celui du sang contaminé ou encore celui des hormones de croissance qui pourrait survenir dans les années à venir. »

Quand l'affaire est révélée dans Le Parisien du 21 janvier 1998, les langues se délient. Ainsi du témoignage d'un médecin scolaire, relevé par Jacques Henen : « À l'époque, on avait beaucoup de mal à avoir des informations précises sur cette affaire et on se demandait s'il fallait ou non continuer de vacciner les enfants (...). Quand on a appris (par un fax imprécis) qu'on avait prescrit un vaccin surdosé, on a vraiment eu l'impression que des milliers d'enfants avaient servi de test à grande échelle, même si c'était involontaire, et bien que les effets indésirables se soient heureusement révélés bénins. »

Brigitte Le Chevert, secrétaire du SNICS, celle qui avait signé la lettre adressée à François Bayrou, ne mâche, elle non plus, pas ses mots:

« On vole aux gens le droit d'être informé sur leur santé sous prétexte de ne pas les affoler. Or, dans le code de santé publique, il est dit que l'on se doit d'informer. Aucune information officielle, nos seules sources d'information étaient les journaux ou la télévision. On accepte mal de devoir vacciner les enfants sans être informés. Dans cette affaire on a autant déresponsabilisé les professionnels que les parents. »

Toute cette histoire est ahurissante, s'exclame de son côté Michel Desroche, chargé de mission à la fédération de parents d'élèves FCPE, association pourtant partenaire de la campagne de vaccination : « Le ministère ne nous a jamais mis au courant de ce retrait. Il y a de quoi se poser des questions sur la transparence des pouvoirs publics. »

On peut aussi se poser des questions sur la façon dont les appels d'offres furent organisés à l'Éducation nationale. Pourquoi avoir choisi Pasteur alors que la firme ne disposait pas de suffisamment de doses du même vaccin ? Pourquoi avoir utilisé le HB Vax 10 alors que ce vaccin n'était pas encore commercialisé dans les pharmacies ?

Sécurité à la tête du client

En matière de précaution d'emploi et de sécurité, il y a eu de graves dysfonctionnements. L'Éducation nationale et le ministère de la Santé n'avaient même pas prévu de procédure de surveillance commune à toutes les académies. C'était un peu à la tête du client, selon que vous habitiez Paris, Nîmes, ou Tours. Régis Pluchet a révélé dans L'Impatient' des documents à cet égard inquiétants.

« Nous soussignés, médecins conseillers techniques académiques et départementaux de l'académie de Grenoble, souhaitons exercer notre devoir de précaution en informant les parents d'élèves concernés par la vaccination hépatite B, de l'état des connaissances actuelles sur le sujet afin qu'ils puissent prendre leur décision quant à la poursuite de la vaccination de leur enfant. »

Signé Chantal Gondouin, inspection académique de l'Ardèche, Christophe Guigne, académie de Haute-Savoie, Dominique Lepaul, inspection académique de Savoie, William Pasquet, académie de la Drôme, Catherine Pequegnot, académie de l'Isère, Michel Zorman, académie de Grenoble. « Les conduites à tenir pour les indications de cette vaccination ne sont pas tout à fait claires (...) ces faits étant connus depuis longtemps, en aucun cas les laboratoires n'ont signalé auparavant ce genre d'effets indésirables. »

Régis Pluchet ajoute : « L'attitude de ces médecins et leur souci éthique les honorent. On voudrait bien les voir partager par les ministères de la Santé, de l'Éducation nationale, l'Agence du médicament et les laboratoires Smith Kline-Beecham et PasteurMérieux. » L'Impatient a mis le doigt sur une aberration de ce système. Si la campagne de vaccination a été décidée sur le plan national, elle se déroule à géométrie variable dans les régions
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